Vacature consultants

Medical Device Project BV verleent QA/RA ondersteuning aan fabrikanten van medische hulpmiddelen bij het op de markt brengen van hun producten binnen en buiten Europa. Ons bedrijf heeft momenteel 8 medewerkers en we zijn op korte termijn op zoek naar versterking van ons team:

CONSULTANT(S)
– Non-active medical devices
– Active medical devices
– IVD medical devices

Functieomschrijving:
De consultant helpt de klant bij het opzetten en onderhouden van technische documentatie van medische hulpmiddelen voor marktgoedkeuring, zowel binnen Europa (CE-markering) als daarbuiten. Daarnaast helpt de consultant de klant bij het opzetten, implementeren en onderhouden van kwaliteitsmanagementsystemen, op basis van ISO 13485 en wetgeving. Tevens kan de consultant een rol vervullen in het ontwikkeltraject van medische hulpmiddelen (zoals het opstellen van specificaties, reviewen van documentatie en begeleiden van risicomanagementsessies).

Werkzaamheden:
• Ondersteunen/begeleiden van productontwikkeling teams;
• Schrijven/onderhouden van product dossiers;
• Uitvoeren van gap-analyses;
• Adviseren omtrent de strategie voor marktgoedkeuring;
• Begeleiden van risicomanagementsessies;
• Ondersteunen en/of begeleiden van validatie studies;
• Assisteren bij het opzetten en uitvoeren van productregistratie trajecten;
• Opzetten, implementeren en onderhouden van kwaliteitsmanagementsystemen;
• Uitvoeren van audits (interne audits, leveranciersaudits);
• Geven van trainingen

Functie-eisen:
• Relevante HBO/WO opleiding;
• Minimaal 5 jaar QA/RA werkervaring in de medische industrie;
• Projectmanagement vaardigheden;
• Uitstekende communicatieve en sociale vaardigheden;
• Hands-on mentaliteit;
• Uitstekende beheersing van de Nederlandse en Engelse taal;
• Rijbewijs

Aanbod:
• Zeer afwisselend werk in een dynamische omgeving;
• Ervaren team met voldoende mogelijkheden om jezelf te kunnen ontwikkelen;
• Grote mate van zelfstandigheid en verantwoordelijkheid;
• Afwisselend op locatie bij de klant of vanuit huis werkend;
• Marktconform salaris;
• Goede secundaire arbeidsvoorwaarden, waaronder een auto van de zaak

Heb je inhoudelijke vragen? Neem dan gerust contact op met:
• Jeannette van Loon 06 – 1103 91 00
• Saco Hesseling 06 – 1103 92 00

Ben je geïnteresseerd? Stuur dan je reactie naar info@mdproject.nl

Vacature consultants/