EU Medical Device Regulation – Implementation program 0

Ben je op zoek naar verdere uitdieping op het gebied van de EU MDR (2017/745) en heb je behoefte aan duidelijke uitgewerkte actielijsten die je als (toekomstige) Person Responsible for Regulatory Compliance (artikel 15) wilt gaan gebruiken in jouw organisatie? Dan is deze diepgaande training bedoeld voor jou. In detail worden de voor een fabrikant relevante vereisten van de wetgeving doorgesproken en uitgelegd. Daardoor word jij de kennishouder binnen je organisatie en kun je de implementatie programma’s goed aansturen. Het programma heeft een modulaire opzet zoals hieronder beschreven. Modules plenary classroom training General introduction: Definitions, Responsibilities (M.A.I.D.), Eudamed, Timelines. Date: [&hellip

Read More

Posted on 15, February 2018

in Category MDR 2017/745, training

TAGS:

Impact van de nieuwe Europese wetgeving voor Nederlandse ziekenhuizen 0

Wat is de impact van de nieuwe Europese wetgeving (EU MDR 2017/745) voor Nederlandse ziekhuizen? Zijn er straks nog genoeg medische hulpmiddelen beschikbaar? Kan een ziekenhuis eigen hulpmiddelen (blijven) ontwikkelen? Alle ins en outs die voor ziekenhuismedewerkers (Inkoop, technische dienst, DSMH, Klinisch Fysicus etc) belangrijk zijn in de komende jaren, worden besproken in een dag training in het ziekenhuis. Meer informatie? Contacteer ons via info@mdproject.nl

Read More

Posted on 15, February 2018

in Category MDR 2017/745

TAGS:

Bioforum 2 day course “from MDD to MDR” 0

Bioforum organizes a 2 day course on 29 and 30 May 2018 in Israel. The aim of this course is to inform the participants about the impact of the new European Medical Device Regulation that has entered into force per May 26, 2017. Robert van Boxtel will be your lecturer. For more information please click on here

Read More

Posted on 18, January 2018

in Category News

TAGS:

EU MDR and EU IVDR published 0

They are here. Long expected, hard debated and with major impacts for industry. The new European Regulations for Medical Device (MDR) and In Vitro Diagnostics (IVDR) are published on May 5, 2017.  A new era has started. This will affect all medical device manufacturers having currently device on the EU market: All devices will have to be recertified. No grandfathering option is included. For the MDR, 3 years transition time is granted, for the IVDR, 5 years transition time is granted. Even though that appears to be a long period, a closer look on the timelines shows that companies will [&hellip

Read More

Posted on 9, May 2017

in Category News

TAGS:

Bioforum ISO 13485:2016 & new EU MDR event 0

On December 13 and 14, Bioforum Ltd in Israel organized 2 days on new QMS and regulatory developments in the medical device industry. On the first day, despite the unusual stormy weather, a full room paid close attention to the changes between the QMS standards ISO 13485:2003 and ISO 13485:2016. Both Robert van Boxtel and Veronique Jasner presented the details on what is new and changed in this international standard. At the end of the day, the most effective approach to perform a gap analysis was presented. And, the message is clear: make sure that your QMS is upgraded and [&hellip

Read More

Posted on 15, December 2016

in Category News

TAGS:

Cursusgids voorjaar 2017 0

De MDProject Cursusgids Voorjaar 2017 is beschikbaar, u kunt hier de Cursusgids 2017 downloaden. Cursusoverzicht – Voorjaar 2017 In het voorjaar 2017 bieden wij de volgende cursussen aan via open inschrijving ISO 13485:2016 – Wat is nieuw? Donderdag 16 februari Van MDD naar EU MDR Dinsdag 14 maart Implementatie Risicomanagement (EN ISO 14971:2012) Donderdag 30 maart Medische software – Verificatie & Validatie         Woensdag 12 april Deze en andere cursussen geven wij ook in-company

Read More

Posted on 17, November 2016

in Category News

TAGS:

Quality & Regulatory Conference 2016 0

Mikrocentrum organises the Quality & Regulatory Conference on 24 November 2016 from 09.00 – 17.00, location *techniekhuys, Veldhoven. The Quality & Regulatory Conference addresses the practical implications of the ISO 13485:2016 as well as the major differences between the new MDR & IVDR. Leading experts in the medical device sector will provide you with tools, tips and inspiration that will help you in your daily business. Jeannette van Loon participates with a presentation on clinical evaluation according to the new MEDDEV 2.7/1 rev 4. For more information and registration please click on this link

Read More

Posted on 3, November 2016

in Category News

TAGS: