Posted on / in MDR 2017/745, News, training

EU MDR Module training 2018 – 2019

Ben je op zoek naar verdere uitdieping op het gebied van de EU MDR (2017/745) en heb je behoefte aan duidelijke uitgewerkte actielijsten die je als (toekomstige) Person Responsible for Regulatory Compliance (artikel 15) wilt gaan gebruiken in jouw organisatie? Dan is deze diepgaande training bedoeld voor jou. In detail worden de voor een fabrikant relevante vereisten van de wetgeving doorgesproken en uitgelegd. Daardoor word jij de kennishouder binnen je organisatie en kun je de implementatie programma’s goed aansturen. Het programma heeft een modulaire opzet zoals hieronder beschreven.

Training modules

1) Algemene inleiding, definities, verantwoordelijkheden (M.A.I.D.), Eudamed, tijdslijnen.

Datum: dinsdag 23 oktober 2018

2) Classificatie, Conformity assessment routes, QMS eisen.

Datum: dinsdag 20 november 2018

3) GSPR / IFU / Labeling / UDI.

Datum: dinsdag 18  december 2018

4) Klinische evaluatie / PMS / PMCF / Vigilantie.

Datum: dinsdag 15 januari 2019

5) Technische documentatie en Notified Body certificatie activiteiten. Datum: dinsdag 5 februari 2019

Indien gewenst kan er nog aanvullende ondersteuning onsite worden afgesproken.

Zie voor nadere details onze brochure.