Posted on / in MDR 2017/745, training

EU Medical Device Regulation – Implementation program

Ben je op zoek naar verdere uitdieping op het gebied van de EU MDR (2017/745) en heb je behoefte aan duidelijke uitgewerkte actielijsten die je als (toekomstige) Person Responsible for Regulatory Compliance (artikel 15) wilt gaan gebruiken in jouw organisatie? Dan is deze diepgaande training bedoeld voor jou. In detail worden de voor een fabrikant relevante vereisten van de wetgeving doorgesproken en uitgelegd. Daardoor word jij de kennishouder binnen je organisatie en kun je de implementatie programma’s goed aansturen. Het programma heeft een modulaire opzet zoals hieronder beschreven.

Modules plenary classroom training

  1. General introduction: Definitions, Responsibilities (M.A.I.D.), Eudamed, Timelines.

Date: May 22, 2018

  1. Classifications, Conformity assessment routes, QMS Requirements.

Date: June 19, 2018

  1. PMS / PMCF / Vigilance / Clinical evaluation

Date: September 4, 2018

  1. GSPR / IFU / Labeling / UDI.

Date: October 2, 2018

  1. Technical documentation and Notified Body certification activities.

Date: October 30, 2018

Indien gewenst kan er nog aanvullende ondersteuning onsite worden afgesproken. Zie voor nadere details onze brochure: MDP MDR implementation plan May – Oct 2018