Posted on / in News

MDProject seminar 9 oktober 2018 op nieuwe locatie!

LET OP: de locatie van ons seminar is gewijzigd.

De nieuwe locatie is:

Fort Wierickerschans

Adres: Zuidzijde 132, 2411 RX Bodegraven

Gebruik het volgende adres voor de navigatie: Weijpoort 4, Nieuwerbrug aan den Rijn

http://www.fortwierickerschans.nl

Al 10 jaar ondersteunen wij de medische hulpmiddelen industrie met onze QA/RA diensten.
Van ontwikkeling, productie tot en met de post market fase.
Daarom willen we op 9 oktober ons 2e lustrum samen met u vieren. Dit doen we in de vorm van een middag seminar op een locatie centraal in Nederland met aansluitend een feestelijke borrel.

Het programma is nu bekend! We zijn er trots op een aantal vooraanstaande sprekers op hun vakgebied te kunnen presenteren, zodat we ook tijdens dit seminar inhoudelijk een aantal “hot issues” kunnen bespreken.

Tijd Onderwerp Spreker
13:00 Inloop met koffie & thee
13:30 Opening seminar door dagvoorzitter Pieter de Vries, MDProject
13:35 10 jaar MDProject – hoe het allemaal begon… Jeannette van Loon, MDProject
13:45 Hoe word ik Notified Body onder de MDR

Niet alleen voor fabrikanten brengt de MDR grote wijzigingen met zich mee, maar ook voor Notified Bodies staat er veel op het spel. Zij verliezen hun huidige aanwijzing en moeten, net als fabrikanten, opnieuw een kwalificatieproces door. Wat komt hier allemaal bij kijken, wat is de status en wat merk ik daar als fabrikant straks van? En welke conformiteitsprocedures kan ik onder de MDR nog volgen?

Natascha Cuper is bij Notified Body DARE!! Medical Certifications nauw betrokken bij de implementatie van de nieuwe eisen en licht een tipje van de sluier op over het aanwijzen van Notified Bodies.

Natascha Cuper, DARE!! Medical Certifications
14:15 Klinische evaluatie stress

Van ieder medisch hulpmiddel moet de fabrikant de klinische veiligheid en prestaties aantonen. Een CER (klinisch evaluatierapport) is dan ook een standaard onderdeel van de technische documentatie. Maar wat moet er in zo’n CER en hoe helpt MEDDEV 2.7/1 (rev.04) daar bij? Bij veel standalone software (zoals apps) helpt de MEDDEV niet echt en is er een specifiek IMDRF richtsnoer. Moet er nu aan beide principes worden voldaan en hoe pak ik dat dan aan?

Amber Salomons is als Medical Writer bij Factory CRO dagelijks betrokken bij het schrijven van CER’s en neemt ons mee door het proces wat moet leiden tot een acceptabel klinisch evaluatierapport.

Amber Salomons, Factory CRO for Medical Devices & IVDs
14:45 Pauze
15:15 Heeft u al een PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance)?

Onder de MDR (en IVDR) moet iedere fabrikant de beschikking hebben over een PRRC. Wat houdt dat precies in en wie gaat die rol straks bij u vervullen? Hoe kan een kleine organisatie daar mee omgaan? En is deze persoon alleen verantwoordelijk, of ook aansprakelijk, zoals de QP bij de geneesmiddelen wetgeving?

Leo Hovestadt van Elekta geeft informatie over de verplichtingen en verwachtingen.

Leo Hovestadt, Elekta
15:45 ISO 14971:2019 – Risicomanagement op de schop

Naar verwachting wordt in 2019 de nieuwe versie van ISO 14971 gepubliceerd. Wat zijn de veranderingen en wat is de impact voor fabrikanten? Wat is de relatie met andere standaarden? Hoe sluit deze nieuwe versie van de norm aan op de MDR? En wat gebeurt er met de huidige “content deviations” in de geharmoniseerde versie (zoals het AFAP principe)?

Jos van Vroonhoven, voorzitter van Joint Working Group 1 binnen ISO TC210 die werkt aan de revisie van deze standaard, praat ons bij over de laatste ontwikkelingen.

Jos van Vroonhoven, Philips
16:15 Discussie en afsluiting door dagvoorzitter Pieter de Vries, MDProject
16:30 Borrel

 

 

 

Natascha Cuper is werkzaam als certificatiemedewerker met klinische expertise bij DARE!! Medical Certifications. Daarnaast is zij direct betrokken bij het opzetten van de Notified Body activiteiten van DARE!! Medical Certifications, zowel voor de MDD als de nieuwe MDR, en heeft uitgebreide kennis van de regulatoire aspecten rondom medische hulpmiddelen. Natascha heeft ruime klinische onderzoekservaring opgedaan tijdens haar promotietraject op het gebied van klinisch onderzoek naar beeldvorming van bloedvaten in het UMC Utrecht, en zet deze kennis nu in bij de beoordeling van klinische evaluaties van medische hulpmiddelen.
Sinds Amber Salomons is gaan werken bij Factory CRO in 2011, is ze betrokken geweest bij het klinisch onderzoek van allerlei medische hulpmiddelen. Als studie manager/clinical research associate, was ze vaak al betrokken als schrijver van protocollen en studierapporten. Met de nieuwe Medical Device Regulation in het vooruitzicht, focust ze zich momenteel volledig op het medisch schrijven en is ze daarbij vooral bezig met het uitvoeren van klinische evaluaties, voor alle klassen medische hulpmiddelen, in een breed scala van therapeutische gebieden, inclusief software toepassingen.
Leo Hovestadt has over 25 years of experience in the Medical Device industry and was involved from the start with the AIMD, MDD and now with the MDR. He has experience internationally with a wide variety of devices like pacemakers, radioactive sources, biodegradables and capital equipment. He is a regular speaker on congresses and he is involved via COCIR in the review of the MDR.
Jos van Vroonhoven is in 1989 begonnen bij Philips Research, waar hij diverse R&D functies heeft vervuld. Sinds 2004 werkt Jos bij Philips Healthcare. Zijn huidige functie is senior manager standardization in de afdeling Global Regulations & Standards. Jos is voorzitter van de Nederlandse normcommissie voor medische elektrische toestellen en actief in diverse werkgroepen van IEC/TC 62 en ISO/TC 210 (kwaliteits- en risico-management). Hij is tevens voorzitter van de Standardization Policy Focus Group van industrie-associatie COCIR. Sinds 2016 is Jos convener van ISO-IEC Joint Working Group 1 en projectleider voor de revisie van ISO 14971 en ISO/TR 24971. In 2013 heeft Jos de “IEC 1906 Award” ontvangen voor zijn bijdragen aan standaardisatie voor medische elektrische apparatuur, met name aan IEC 60601-1.

Reserveer alvast 9 oktober in uw agenda en meld u aan via deze link. Deelname is gratis!
Heeft u zich reeds aangemeld via een eerdere mailing, dan hoeft u niets te doen.

U bent van harte welkom op 9 oktober 2018!