Posted on / in News, Software

Seminar MDProject – 9 December 2014

Op 9 december a.s. vindt het jaarlijkse MDProject seminar plaats, ditmaal in Hotel Vianen.

De focus van het seminar zal zijn op “active devices”, inclusief software.

 

Programma

13.00 Registratie en koffie
13.30 Introductie en wat is het weer in Brussel?Peter Ruys
13.45 EN 60601-1:2006/A1:2013 (Editie 3.1)Paul Theunissen, Gray RA

Editie 3.1 is in juni 2014 geharmoniseerd. Welke van de meer dan 400 wijzigingen hebben de grootste impact op uw product, wat zijn de tijdslijnen en hoe pakt u dat als fabrikant aan?

14.15 Medical Device Software: Regulatory updatePieter de Vries, MDProject

Op het gebied van software zijn veel veranderingen gaande, zoals een amendement op de EN 62304 (legacy software), een nieuwe norm voor de validatie van health software (IEC 82304-1) en een aantal interpretaties van de wet. Hoe zien we door de bomen het bos?

14.45 Informatiebeveiliging volgens ISO/IEC 27001:2013Dave Hagenaars, BSI

Heeft u toegang tot patiëntengegevens? Bijvoorbeeld d.m.v. remote service? Welke risico’s heeft u geïdentificeerd en hoe dekt u deze af? Hoe kan de ISO/IEC 27001 norm u daarbij helpen?

15.15 Pauze
15.45 Risicomanagement volgens EN ISO 14971:2012Bart Mersseman, SGS

Sinds de introductie in 2012 is de geharmoniseerde norm voor risicomanagement (EN ISO 14971) onderwerp van discussie. Wat betekent “AFAP” in de praktijk en wat zijn de ervaringen van de Notified Body?

16.15 CybersecurityErik Vollebregt, AXON Advocaten

Medische apparatuur kan gevoelig zijn voor aanvallen van buiten via internet, netwerk of WiFi met mogelijke impact op de veiligheid of effectiviteit van de medische apparatuur. Wat zijn de risico’s en wat kunt u doen?

16.45 Drank en snacks

 

Datum : 9 December 2014 Registratie en koffie : 13.00-13.30
Locatie : Hotel VianenPr. Bernhardstraat 75

4132 XE  Vianen

www.hotelvianen.nl

Start seminar 

Drank en snacks

:

13.30 

16.45-18.30

Route : http://www.hotelvianen.nl/nl/routebeschrijving/

 

Alle presentaties zullen in het Nederlands worden gegeven, slides zijn in Nederlands of Engels. Deelname is gratis, u bent van harte uitgenodigd collega’s mee te nemen. Aanmelden voor het seminar dient plaats te vinden vóór 18 november door middel van een e-mail naar info@mdproject.nl met vermelding van uw gegevens en die van uw collega’s.

defaultthreecolumn