Ons team
Ons team
Bij Medical Device Project B.V. werken mensen met expertise in project management gedurende ontwerp en ontwikkeling van medische hulpmiddelen, het opstellen, schrijven en onderhouden van technische dossiers en Design History File, product en proces risico management, clinische evaluatie, validatie van processen, kwaliteitsmanagement systeem (ISO 13485) implementatie, auditen, training en coaching, en met technische kennis. Door deze kennis kunnen wij alle fabrikanten van verschillende soorten medische hulpmiddelen ondersteunen.
Van al onze teamleden kunt u hieronder een overzicht van hun expertises vinden. Een meer gedetailleerde beschrijving is op verzoek beschikbaar.
Jeannette van Loon
Ik ben een principal consulent voor fabrikanten van medische hulpmiddelen. Ik heb een Doctoraal titel in biomaterialen en schreef een proefschrift over biocompatibiliteitstesten van afbreekbare polymeren voor medische hulpmiddelen.
Toen de Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42 / EG in Europa werd gelanceerd, was ik senior standaardisatieconsultant bij het Nederlands Normalisatie-instituut (NEN) en als bemiddelaar tussen industrie, autoriteiten, onderzoek en het klinische veld verantwoordelijk voor nationale, Europese en internationale standaardisatie processen op het gebied van medische hulpmiddelen, biologische veiligheidsevaluatie, sterilisatie-evaluatie, risicobeheersings- en kwaliteitsmanagementsystemen.
Ik ben COO geweest bij een test- en onderzoekslaboratorium gespecialiseerd in biocompatibiliteit en biologische veiligheidstesten van medische hulpmiddelen. Aangemelde instanties contracteren mij als externe beoordelaar van technische dossieronderdelen (bijv. Biologische veiligheidsevaluatie) of als externe QMS-auditor.
Afhankelijk van uw behoeften kan ik op verschillende procesniveaus in uw organisatie optreden en kan ik de functie van Quality / Regulatory Affairs Manager, Project Manager van het Design & Development-proces of als expertlid van het D & D-projectteam vervullen. Ik kan vergelijkbare rollen vervullen bij leveranciers van b.v. grondstoffen of componenten, contractfabrikanten of dienstverleners.
Robert van Boxtel
Ik ben principal consultant in de medische hulpmiddelen industrie met een ruime ervaring in EU- en VS-regelgeving.
Na 8 jaar werkzaam te zijn geweest in de industrie van medische hulpmiddelen in R&D en productie, werkte ik meer dan 7 jaar bij Notified Body KEMA Quality / DEKRA. Als Sr. Projectmanager en accountmanager was ik verantwoordelijk voor audits van het kwaliteitssysteem en beoordelingen van dossier volgens de EU-voorschriften voor medische hulpmiddelen. Daarnaast was ik als productexpert van het 3rd party FDA 510(k) accreditatieprogramma verantwoordelijk voor het interne beoordelingsproces en heb ik zelf dossier beoordelingen uitgevoerd, inclusief het onderhouden van de contacten met de FDA. In de loop der jaren ontwikkelde mijn klantendatabase zich richting grote accounts en kleine startende bedrijven, gevestigd in de technologische hotspots van de wereld (VS, Israël, EU). Specifieke aandacht lag op combinatieproducten met geneesmiddelen, inclusief de vereiste consultatie procedures met de geneesmiddelenautoriteiten.
Afgezien van het ondersteunen van het QMS bij uw bedrijf of het bouwen van uw dossiers voor het indienen bij de overheden, ben ik een trainer voor de EU Medical Device Regulations, ISO 13485:2016, Risico Management en vele andere onderwerpen.
Onlangs heb ik ook verschillende ziekenhuizen getraind over de impact van de nieuwe EU MDR en IVDR voor hun organisatie.
Ik ben daarnaast bestuurslid van het RAPS Netherlands Chapter en organiseer en draag bij aan onderwerpbesprekingen.
Ineke van den Brink
Ik ben een senior consultant in de ontwikkeling, productie, kwaliteit, wetgeving en standaardisatie van medische hulpmiddelen.
Voorheen heb ik gewerkt als projectmanager, senior ontwikkelaar en trainer in een tissue engineering bedrijf. Naast mijn werk in ontwerp- en ontwikkelingsprocessen, was ik betrokken bij het opzetten van laboratoria onder GLP-omstandigheden, het opzetten van cleanrooms en productieprocessen onder GMP-omstandigheden, kwalificatie en validatie van apparatuur, procesvalidatie en kwaliteitsmanagementsystemen. Ik was verantwoordelijk voor specifieke Design History Files.
Daarnaast heb ik gewerkt in een laboratorium voor biocompatibiliteit en biologische veiligheidstests voor medische hulpmiddelen.
Ik begon mijn carrière in een universitair onderzoekscentrum, gericht op de ontwikkeling van medische hulpmiddelen, weefseltechnologie en interacties tussen biomateriaal en weefsel, met behulp van celcultuurtechnieken, biochemische testen, dierproeven en histologische en elektronenmicroscopische evaluatietechnieken.
Mijn aanpak is om naar ontwerp-, ontwikkelings-, productie- en kwaliteitsprocessen binnen een bedrijf te kijken vanuit een risico-gebaseerd, praktisch, haalbaar en oplossingsgericht perspectief.
Er is een verscheidenheid aan functies die ik kan vervullen, b.v. QA / RA-manager, projectmanager / expertlid in D&D-projecten, validatie-engineer, auditor en facility manager.
Fabiènne Péters
Ik ben een senior consultant in de medische hulpmiddelen industrie en adviseer voor QMS (ISO13485 / CFR820), product dossiers en indieningen daarvan bij regelgevende instanties.
Ik heb meer dan 15 jaar ervaring in de industrie van medische hulpmiddelen. Dit omvat 12 jaar bij een luchtwegmanagement bedrijf, werkzaam als hoofd QAC / RA-officier, supply chain manager, projectmanager en senior projectontwikkelaar. Daarvoor was ik 5 jaar werkzaam in een tissue engineering bedrijf (onder GLP / GMP) als senior R&D technicus en QC supervisor.
Voordat ik in de industrie van medische hulpmiddelen ging werken, begon ik mijn professionele carrière in een chemisch bedrijf als analytisch R&D-technicus en later als polymeeronderzoeker in een bedrijf voor voedsel en biobased producten.
Ik kan verschillende functies vervullen, zoals b.v. QA / RA-manager, projectmanager / expertlid in D D, productie- en supply chain-projecten, QC-manager en auditor.
Leon Assink
Ik ben een senior consultant in de medische hulpmiddelen industrie, met ervaring in zowel medische hulpmiddelen als in in-vitro diagnostische hulpmiddelen.
Ik heb gewerkt voor een IVD bedrijf welke producten had in de categorie lijst B en zelf certificeerbare volgens IVDD 98/79/EC en klasse I en klasse II volgens USA regelgeving. Als integraal project leader R&D was ik verantwoordelijk voor ontwikkeling van nieuwe producten in samenwerking met instrument fabrikanten. In de rol van Product Change Control Manager was ik verantwoordelijk voor het onderhoud aan de Design History files en het doorvoeren van veranderingen aan producten die al beschikbaar waren in de markt.
Voor een medisch hulpmiddelen bedrijf ben ik werkzaam geweest als Quality Assurance officer. In die functie heb ik een leidende rol gespeeld in het implementeren van het ontwikkel proces waarvan implementatie van ISO 62304 voor software ontwikkeling en ISO 14971 voor risico management een onderdeel waren.
Vincent van der Meer
Ik ben een senior consultant in de medische hulpmiddelen industry. Ik heb altijd een sterke interesse in biologie, specifiek de medische biologie, gehad sinds mijn afstuderen in de Life Sciences.
Ik ben mijn werkende carrière gestart als IT consultant en 7 jaar geleden ben ik bij één van mijn klanten in de medische industrie begonnen wegens de uitdagende situaties op het gebied van QMS en regulatoire zaken met betrekking tot hun producten.
Sindsdien heb ik mij toegelegd op het opdoen van mijn kennis en kunde in verschillende R&D en QA/RA posities met betrekking tot ontwikkeling (DTM, DHF, TD's), fabricage en sterilisatie processen (DMR, infrastructuur, validatie) en verscheidene kwaliteits en regulatoire processen. Allen gerelateerd aan de MDD en de transitie richting de EU MDR.
Ik heb gewerkt met een variëteit van producten, van klasse I endoscopy disposable (zelf certificering), Klasse IIb advanced wound dressings tot en met hoog risico soft-tissue implantanten. De rollen die ik heb vervuld zijn QA/RA support, QA/RA specialist en meer recent Director QA/RA en R&D.
Vanwege mijn kennis op ICT gebied, heb ik een oog voor gebruik van efficiënte en/of geautomatiseerde systemen voor QA/RA oplossingen in zowel kleine als grote organisaties. Ik analyseer en vertaal uitdagingen naar begrijpelijke en werkbare toepassingen.
Henk Boekholt
Ik ben een senior consultant in de medical device industrie met ervaring met active medical devices en een fascinatie voor nieuwe technologieën.
Ik heb een achtergrond in analytische chemie (BSc) en informatietechnologie (MSc). Kwaliteitsmanagement en kwaliteit gerelateerde processen hebben in mijn voorgaande carrière altijd een belangrijke rol gespeeld. In eerste instantie als plaatsvervangend hoofd kwaliteitszorg (STERLAB laboratorium) waar ik verantwoordelijk was voor verschillende informatiesystemen. De toepassing van informatietechnologie om bedrijfsprocessen te ondersteunen bleef mijn aandacht houden en daarna is de overstap gemaakt naar de informatietechnologie dienstverlening. Ik heb op veel verschillende projecten gewerkt waar kwaliteitsmanagement, ontwerp, verificatie en validatie noodzakelijk was. In verschillende sectoren, voeding, telecommunicatie, bancair en de medische hulpmiddelen.
Gedurende de periode dat ik in de medische hulpmiddelen industrie gewerkt heb kon ik veel ervaring opdoen in de (digitalisatie van) productieprocessen van implanteerbare medische hulpmiddelen. Ik kon waarde toevoegen in de kwaliteitszorg rondom softwareontwikkelingsprocessen als ook bij het documenteren en eliciteren van requirements (URS). Mijn formele verantwoordelijkheid omvatte de gehele levenscyclus van het project en de bijbehorende (formele) documentatie (implanteerbare medical device onderneming).
Ik heb een oog voor het groter geheel, als ook oog voor detail en ik ondersteun graag organisaties bij het implementeren van QA systemen waarbij software ontwikkeling voor medische hulpmiddelen een rol speelt (ISO 62304, ISO 13485) of bij de ondersteuning van zogenaamde “non-device” software.
Rutger Kuipers
Ik ben een senior consultant in de medische hulpmiddelen industrie en lever ondersteuning en advies rondom kwaliteits management systemen, Technische dossiers en product goedkeuring.
Ik heb meer dan 25 jaar werk ervaring in de medische hulpmiddelen- en insdustrie en bij (bio) pharmaeutische industrie. Ik heb bij verschillende bedrijven gewerkt in functies gerelateerd aan Quality-, Regulatory- of Project Management. Ik heb ervaring met alle reguliere kwaliteits aspecten (zoals vrijgifte, change control, validatie, Correctieve en Preventieve Acties, Document beheer en interne audit. De afgelopen Jaren heb ik mij voornamelijk geconcentreerd op leverancier audits en risico management. Ik heb voornamelijk ervaring met non-active medical devices.
Ik ben betrokken geweest bij het borgen van de kwaliteit van uitbesteede processen zoals fabricage, opslag en distributie. In het kader van lean six sigma project management ben ik gecertificeerd als green belt.
Ik ben beschikbaar voor het ondersteunen of invullen van functies zoals QA-RA Manager, Project manager of Kwaliteits expert in Ontwikkelings trajecten, Productie of Supply chain omgeving of (interne/externe) audits.
Bart Jungerius
Ik ben senior consultant voor de medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica industrie. Ik begeleid bedrijven bij het opzetten en implementeren van kwaliteitsmanagementsystemen, product dossiers en indiening daarvan voor regulatoire goedkeuring.
Mijn studie moleculaire wetenschappen (ir./MSc) geeft me een brede natuurwetenschappelijk basis met inzicht in biologische, scheikundige en natuurkundige onderwerpen. Ik ben gepromoveerd (dr. PhD) in moleculaire genetica op een proefschrift over toepassing en implementatie van methodes voor genotyperingen.
Ik heb meer dan 15 jaar werkervaring met medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica in verschillende bedrijven. Als R&D manager bij een IVD fabrikant was ik verantwoordelijk voor de ontwikkeling van IVD producten, het beheer van wijzigingen en technische documentatie. Ook was ik actief betrokken bij productregistraties en verbeterprocessen. Als QA/RA specialist bij fabrikanten van verscheidene medische hulpmiddelen (medische apparatuur, systemen, invasieve hulpmiddelen, implantaten en toebehoren, klasse I-IIb), begeleidde ik productontwikkelingen en -wijzigingen middels het opstellen van o.a. regulatoire strategieën, technische files en verbeterprocessen. Daarnaast was ik betrokken bij de transitie van MDD naar MDR en bij productregistraties in diverse landen.
Jelle Schrauwen
Ik ben senior consultant voor de medische hulpmiddelen industrie en kan adviseren op de volgende gebieden: opbouwen van technische dossiers, QMS ontwikkeling en indiening bij regelgevende instanties.
Ik ben opgeleid tot ingenieur in biomedische technologie (Ir./MSc) en heb een doctoraat (Dr./PhD) in medische technologie. Deze opleidingen hebben mij een goede basis gegeven voor een breed aantal technische onderwerpen die van belang zijn in de medische hulpmiddelen industrie. Daarnaast heeft het mij een begrip gegeven van de principes van wetenschappelijk en klinische onderzoek dat essentieel is in de ontwikkeling van medische hulpmiddelen.
Voorafgaand aan mijn werkzaamheden bij MDProject heb ik bij een medische hulpmiddelenbedrijf gewerkt. Daar heb ik meegewerkt aan de ontwikkeling van nieuwe medische hulpmiddelen en bij het proces om deze naar de markt te brengen. Ik heb ervaring met productontwikkeling volgens Design Controls op basis van MDR en FDA regulering en de ISO 13485. Ik ben hoofauteur geweest van Klinische Evaluaties, ik heb Post Market Surveillance activiteiten opgezet, validatie studies ontworpen en uitgevoerd, en risk management activiteiten ondersteunt. Door deze activiteiten heb ik meegewerkt aan het creëren van technische dossiers voor uiteindelijke succesvolle CE en 510k aanvragen.
Mijn werkervaring hebben mij een solide begrip gegeven van de wet- en regelgeving in de medische hulpmiddelen industrie. In mijn werk voor MDProject leg ik mij toe op het oplossen van complexe problemen en wil ik pragmatische en begrijpelijke oplossingen bieden voor RA/QA uitdagingen van onze klanten.